Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - Æxlishemjandi lyf - bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (her2) stöðu. bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. sjúklingar sem hafa fengið inntöku skatta- og antracýklínhvarfa við viðbótarmeðferð innan 12 mánaða skal útiloka meðferð með avastin ásamt capecítabíni. nánari upplýsingar er eins og að her2 stöðu. bevacizumab, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. bevacizumab, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með api vöxt Þáttur viðtaka (egfr) virkja stökkbreytingar. bevacizumab ásamt fylgjast alfa-2a er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt og/eða sjúklingum skert klefi krabbamein. bevacizumab, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (international samtök Ættfræði og fæðingu (figo) stigum iii b, iii c og iv) þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein. bevacizumab, ásamt carboplatín og gemcitabin, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta endurkomu platínu-viðkvæm þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum vegf hemlar eða vegf viðtaka–miða lyfjum. bevacizumab ásamt paclitaxel, tópótecan, eða mjög liposomal doxórúbicíns er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með platínu-þola endurtekin þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein sem fékk ekki meira en tvö áður en lyfjameðferð meðferð og sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum vegf hemlar eða vegf viðtaka–miða lyfjum. bevacizumab, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizúmab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - Ónæmisbælandi lyf - roactemra, ásamt stendur (metÓtrexati), er ætlað til meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (ra) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með metÓtrexati. meðferð í meðallagi til alvarlega virk ra í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (fengu) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, roactemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol metÓtrexati eða hvar áframhaldandi meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi. roactemra hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka þegar gefið ásamt stendur. roactemra er ætlað fyrir meðferð virk almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklingar 1 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með bólgueyðandi lyf og þörf krefur. roactemra getur verið gefið eitt og sér (ef óþol að metÓtrexati eða hvar meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi) eða ásamt metÓtrexati. roactemra ásamt stendur (metÓtrexati) er ætlað fyrir meðferð ungum sjálfvakin fjöltaugagigt (pjia; liðagigt þáttur niðurstöðunni og framlengdur oligoarthritis) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með metÓtrexati. roactemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol metÓtrexati eða hvar áframhaldandi meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi. roactemra er ætlað fyrir meðferð risastór klefi slagæðabólga (gca) í fullorðinn sjúklingar. roactemra, ásamt stendur (metÓtrexati), er ætlað til:meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (ra) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með metÓtrexati. meðferð í meðallagi til alvarlega virk ra í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (fengu) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, roactemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol metÓtrexati eða hvar áframhaldandi meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er ætlað fyrir meðferð virk almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með bólgueyðandi lyf og þörf krefur. roactemra getur verið gefið eitt og sér (ef óþol að metÓtrexati eða hvar meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi) eða ásamt metÓtrexati. roactemra ásamt stendur (metÓtrexati) er ætlað fyrir meðferð ungum sjálfvakin fjöltaugagigt (pjia; liðagigt þáttur niðurstöðunni og framlengdur oligoarthritis) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með metÓtrexati. roactemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol metÓtrexati eða hvar áframhaldandi meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi. roactemra er ætlað fyrir meðferð af kímeru antigen viðtaka (bÍll) t klefi völdum alvarlega eða lífshættulegir frumuboða sleppa heilkenni (crs) í fullorðna og börn sjúklingar 2 ára og eldri. roactemra, ásamt stendur (metÓtrexati), er ætlað til:meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (ra) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með metÓtrexati. meðferð í meðallagi til alvarlega virk ra í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (fengu) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, roactemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol metÓtrexati eða hvar áframhaldandi meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er ætlað fyrir meðferð virk almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með bólgueyðandi lyf og þörf krefur. roactemra getur verið gefið eitt og sér (ef óþol að metÓtrexati eða hvar meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi) eða ásamt metÓtrexati. roactemra ásamt stendur (metÓtrexati) er ætlað fyrir meðferð ungum sjálfvakin fjöltaugagigt (pjia; liðagigt þáttur niðurstöðunni og framlengdur oligoarthritis) í sjúklingar 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með metÓtrexati. roactemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol metÓtrexati eða hvar áframhaldandi meðferð með metÓtrexati er óviðeigandi. roactemra er ætlað fyrir meðferð af kímeru antigen viðtaka (bÍll) t klefi völdum alvarlega eða lífshættulegir frumuboða sleppa heilkenni (crs) í fullorðna og börn sjúklingar 2 ára og eldri.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

mabxience research sl - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - Æxlishemjandi lyf - alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with alymsys in combination with capecitabine. alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations. alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v.  - fampridine - margvísleg sclerosis - Önnur lyf í taugakerfinu - fampyra er ætlað til að bæta gangandi meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ms með göngudeildum (stækkuð örorkustöð skala 4-7).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. , Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. reynslu með imatinib í sjúklinga með stýrð útgjöld/mpd tengslum við pdgfr gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað. Það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - teriflunomide - heila-og mænusigg, köstum tilkynnt - Ónæmisbælandi, sérhæfður ónæmisbælandi - teriflunomide accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - fampridine - margvísleg sclerosis - Önnur lyf í taugakerfinu - fampridine accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (edss 4-7).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

centus biotherapeutics europe limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell - Æxlishemjandi lyf - bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (her2). bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with equidacent in combination with capecitabine. nánari upplýsingar um her2 stöðu, sjá kafla 5. bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. bevacizumab, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með api vöxt Þáttur viðtaka (egfr) virkja stökkbreytingar. bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iiib, iiic and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. bevacizumab, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - eltrombopag - purpura, blóðflagnafæð, blóðflagnafæð - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - Æxlishemjandi lyf - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. , Áhrif glivec á niðurstöðu bein-marrow ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð;, meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og / eða sjúklingum dfsp sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni glivec er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í cml, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í ph+ allt, stýrð útgjöld / mpd, á blóðfræðileg svar verð í hann / hÁtÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og / eða sjúklingum gist og dfsp og á endurkomu-frjáls að lifa í viðbótar gist. reynslu með glivec í sjúklinga með stýrð útgjöld / mpd tengslum við pdgfr gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað (sjá kafla 5. nema í nýlega greind langvarandi áfanga cml, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.